SCIER Author Services

迫切需要有效的干预措施来改善转移性食管胃癌 (EGC) 的预后。该已经评估了早期整合跨学科支持性护理对转移性 EGC 患者的总体生存率 (OS) 的影响。

2021年1月8日，北京大学沈琳及唐丽丽共同通讯在Journal of Clinical Oncology （IF=32.96）在线发表题为“Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial”的研究论文，该已经在北京大学肿瘤医院及研究所进行了一项开放标签、III 期、随机、对照试验。招募了先前未经治疗的转移性 EGC 患者。患者被随机分配 (2:1) 到早期跨学科支持性护理 (ESC)整合到标准肿瘤学护理 或标准护理 (SC)。ESC 由胃肠道内科肿瘤学家、肿瘤科护士专家、营养师和心理学家组成的团队提供；SC 组的患者仅接受标准的肿瘤治疗。主要终点是意向治疗人群的 OS。

该已经从2015 年 4 月 16 日至 2017 年 12 月 29 日期间，共招募了 328 名患者：ESC 组 214 名，SC 组 114 名。在数据截止日期 2019 年 1 月 26 日，15 名（5%）患者失访。ESC 组的一线化疗周期中位数为 5 个（四分位距 [IQR]，4-7），SC 组为 4 个（IQR，2-6）。ESC 组的中位 OS 为 14.8 个月（95% CI，13.3 至 16.3），SC 组为 11.9 个月（95% CI，9.6 至 13.6）（风险比，0.68；95% CI，0.51 至 0.9；P = .021）。总之，该已经发现跨学科支持性护理的早期整合是一种有效的干预措施，可为转移性 EGC 患者带来生存益处。有必要进一步优化和标准化。

粘膜黑色素瘤（MM）是一种高度血管化的肿瘤，预后极差。在这项随机、开放标签、II 期研究中，描述了贝伐单抗（bevacizumab）联合卡铂（carboplatin）加紫杉醇（paclitaxel） (CPB) 在先前未经治疗的晚期 MM 患者中的疗效和安全性。2021年1月14日，北京大学郭军团队在Journal of Clinical Oncology （IF=32.96）在线发表题为“Randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Carboplatin Plus Paclitaxel in Patients With Previously Untreated Advanced Mucosal Melanoma”的研究论文，患者以 2:1 的比例随机分配接受每 4 周一次卡铂加紫杉醇（175 mg/m2），联合贝伐单抗每 2 周一次（CPB 臂，5 mg/kg）或不联合（CP 臂） )。无进展生存期 (PFS) 是主要终点。次要终点包括总生存期（OS）、客观反应率和不良事件。该已经招募了 114 名患者。 CPB 组的中位 PFS（4.8 个月；95% CI，3.6 至 6.0 个月）明显长于 CP 组（3.0 个月；95% CI，1.7 至 4.3 个月）（风险比，0.461；95% CI , 0.306 至 0.695；P < .001)。客观缓解率分别为 19.7% 和 13.2% (P = .384)。CPB 组的中位 OS 也明显长于 CP 组（13.6 个月对 9.0 个月；风险比，0.611；95% CI，0.407 至 0.917；P = .017）。没有观察到新的安全信号。总之，接受贝伐单抗联合 CPB 的转移性 MM 患者的 PFS 和 OS 显著优于单独接受 CPB 的患者。应进行 III 期研究以确认这些益处。

抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 在预防 HLA 匹配同胞供体移植 (MSDT) 后急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 中的作用仍存在争议。2020年7月10日，北京大学黄晓军团队在Journal of Clinical Oncology （IF=32.96）在线发表题为“Antithymocyte Globulin for Matched Sibling Donor Transplantation in Patients With Hematologic Malignancies: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Study”的研究论文，该已经在中国 23 个移植中心进行了一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验 (RCT)。40-60 岁患有标准风险血液系统恶性肿瘤且具有 HLA 匹配的同胞供体的患者被随机分配到 ATG 组（4.5 mg/kg 胸腺球蛋白加环孢素 [CsA]、甲氨蝶呤 [MTX] 和霉酚酸酯 [MMF]）和对照组（CsA、MTX 和 MMF）。本研究的主要终点是第 100 天的 2-4 级 aGVHD。从2013年11月至2018年4月，共招募了263名患者。ATG组2-4级aGVHD的累积发生率显著降低（ATG组13.7% v 对照组27.0%；P = .007）；ATG 组 2 年总体慢性 GVHD 的发生率显著降低（ATG组27.9% v对照组52.5%；P < .001）和 2 年广泛的慢性 GVHD降低（ATG组8.5% v 对照组23.2%；P = .029）。ATG 组和对照组之间在巨细胞病毒再激活、爱泼斯坦-巴尔病毒再激活、3 年非复发死亡率 (NRM)、3 年累积复发率 (CIR)、3 年总生存率或 3 年无白血病生存率无显著差异。总之，该研究是第一个前瞻性 RCT，证明ATG（（4.5 mg/kg 胸腺球蛋白加环孢素 [CsA]、甲氨蝶呤 [MTX] 和霉酚酸酯 [MMF]）） 可以有效降低 aGVHD 的发生率，而不会影响 CIR 或 NRM。

食管胃癌 (EGC) 是全球癌症相关死亡的第二大原因。全球每年有超过 100 万患者被诊断出患有 EGC，其中约 50% 的病例发生在中国。EGC 患者通常在晚期，中位总生存期 (OS) 约为 10 个月。在过去十年中，曲妥珠单抗是唯一获批的用于部分晚期食管胃腺癌（表皮生长因子受体 2 (HER2)为阳性 ）患者的一线药物，而其他靶向疗法和免疫疗法仍在研究中。因此，迫切需要有效的干预措施来改善转移性 EGC 的预后，尤其是在一线治疗中。

由于解剖结构的特殊性和手术或疾病的并发症，EGC 的特点是营养不良发生率高。此外，化疗相关的消化副作用也会影响营养状况。累积证据表明，减肥是一种强有力的措施。除了营养状况受损外，24%-64% 的 EGC 患者还患有心理困扰，这些发现提出了一个问题，即营养和心理方面的支持性护理是否可以减轻转移性 EGC 患者的症状、恢复身心状况并最终延长 OS。

众所周知，早期症状监测和症状管理可以改善癌症患者的生活质量 (QoL)甚至生存率。然而，有限的证据证实了患者营养或心理支持性护理的生存益处。考虑到与其他实体瘤患者相比，EGC 患者营养不良和情绪障碍的患病率更高，因此迫切需要适用于转移性 EGC 的可行支持性护理模式。

因此，该研究前瞻性地进行了一项随机对照试验，以比较早期整合跨学科支持治疗（包括营养和心理支持）与标准抗癌治疗对先前未经治疗的转移性 EGC 患者的临床益处。

该已经在北京大学肿瘤医院及研究所进行了一项开放标签、III 期、随机、对照试验。招募了先前未经治疗的转移性 EGC 患者。患者被随机分配 (2:1) 到早期跨学科支持性护理 (ESC)整合到标准肿瘤学护理 或标准护理 (SC)。ESC 由胃肠道内科肿瘤学家、肿瘤科护士专家、营养师和心理学家组成的团队提供；SC 组的患者仅接受标准的肿瘤治疗。主要终点是意向治疗人群的 OS。

该已经从2015 年 4 月 16 日至 2017 年 12 月 29 日期间，共招募了 328 名患者：ESC 组 214 名，SC 组 114 名。在数据截止日期 2019 年 1 月 26 日，15 名（5%）患者失访。ESC 组的一线化疗周期中位数为 5 个（四分位距 [IQR]，4-7），SC 组为 4 个（IQR，2-6）。 ESC 组的中位 OS 为 14.8 个月（95% CI，13.3 至 16.3），SC 组为 11.9 个月（95% CI，9.6 至 13.6）（风险比，0.68；95% CI，0.51 至 0.9；P = .021）。总之，该已经发现跨学科支持性护理的早期整合是一种有效的干预措施，可为转移性 EGC 患者带来生存益处。有必要进一步优化和标准化。

该已经由国家重点研发计划（2017YFC1308900）、北京市科委项目（Z141107002514013）、国家重点研发计划（2018YFC1313303）资助。

声明：该研究是临床试验，不构成用药指导，具体用药情况请遵循主管医生的医嘱。

版权声明：本文转自“iNature”，文章转载只为学术传播，不代表本号观点，无商业用途，版权归原作者所有，如涉及侵权问题，请联系我们，我们将及时修改或删除。